AD新药,获批中国上市!丨科创要闻
1月9日,AD新药中国国家药监局(NMPA)批准卫材(Eisai)新药仑卡奈单抗注射液(商品名:乐意保/Leqembi)上市,获批用于治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的中国轻度认知障碍和AD轻度痴呆。 仑卡奈单抗是上市一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,由日本卫材和美国渤健(Biogen)共同开发,丨科是创闻首款靶向AD基础病理进程并显示临床获益的新药,2023年7月在美国获得完全批准,AD新药2023年9月在日本获得批准,获批中国是中国第三个批准其上市的国家。 本次在中国获批主要基于包括中国在内的上市全球大型III期研究Clarity AD,结果显示Lecanemab在早期AD中减少了淀粉样蛋白的丨科标志物,并且在18个月时与安慰剂相比有效缓解疾病进展27%,创闻60%更早期患者实现病程逆转,AD新药维持更久的获批独立生活时间。 AD的中国临床特征主要表现为痴呆,即记忆、推理和社交功能的进行性损害,最终导致患者完全丧失学习记忆能力。由于AD发病机制复杂且临床试验审核程序严苛,AD新药研发被称为药物研发“死亡谷”,但未被满足的临床需求和广阔的市场前景,持续推动着全球医药企业加入研发。 除了仑卡奈单抗,礼来的Donanemab也是AD领域进展较快的药物之一,已分别在2023年8月、10月向美国FDA、中国NMPA提交上市申请;Remternetug是礼来开发的另一款AD药物,为下一代N3pG淀粉样蛋白抗体,2023年1月在中国获批临床试验,同年4月获中国NMPA的突破性疗法认定。 2023年10月,绿叶制药新药利斯的明透皮贴剂(2次/W)获中国药监局(NMPA)批准上市,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)的症状。(科创要闻2023年No.41) 中国药企有不少针对AD的在研管线取得阶段性进展。通化金马在2023年9月宣布旗下1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的III期临床试验已完成揭盲和主要数据的统计分析,达到主要终点;先声药业的SIM0801是2021年6月从德国生物制药公司Vivoryon引进的一种靶向谷氨酰胺酰基环化酶(QPCT)口服小分子抑制剂,目前治疗早期AD的全球临床研发已处于Ⅱ期阶段;康缘药业的化学创新药氟诺哌齐片在2022年报披露已处于Ⅱ期临床阶段;2023年3月,恒瑞医
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